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原料药注册报批
工作地点:江苏-南京 招聘人数:2人
学历要求:本科及以上 相关经验:3 年以上工作经验
发布日期:2021-03-12 结束日期:2021-09-12
岗位职责:

1、熟悉并正确执行产品注册的法律、法规及整个申报流程,及时掌握申报、注册政策和产品的最新动态;
2、按照CDE 要求撰写原料药部分文件,确保内容合规化;
3、负责原料药注册申报资料的相关文献的检索、整理、申报、递交;
4、陪同客户现场审计,文件准备等;
5、完成领导安排的其他工作。

职位要求:

1、大学本科以上学历,化学相关专业;
23 年以上药品注册原料药文件撰写相关工作经验;
3、熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则,了解国家药品注册法规和指南;
4、熟悉药品注册申报流程和各个环节,具备较强的药品注册信息检索和分析调研能力;
5、具有较强的沟通和表达能力,熟练使用办公自动化,具有良好的英文水平。
6、从事有机合成工作2年以上。

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